Data Menunjukkan Kaum Muda, Bukan Perokok, dan Mantan Perokok Kemungkinan Tidak Akan Memulai atau Memulai Kembali Penggunaan Tembakau dengan Produk-Produk Ini
Hari ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengumumkan telah mengizinkan pemasaran empat produk tembakau oral baru yang diproduksi oleh US Smokeless Tobacco Company LLC dengan merek Verve.Berdasarkan tinjauan komprehensif FDA terhadap bukti ilmiah yang tersedia dalam aplikasi produk tembakau pra-pasar (PMTA) perusahaan, badan tersebut menetapkan bahwa pemasaran produk-produk ini akan konsisten dengan standar undang-undang, “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat.”Hal ini mencakup tinjauan terhadap data yang menunjukkan bahwa remaja, bukan perokok, dan mantan perokok kemungkinan besar tidak akan memulai atau kembali menggunakan produk-produk tersebut.Keempat produk tersebut adalah: Verve Discs Blue Mint, Verve Discs Green Mint, Verve Chews Blue Mint, dan Verve Chews Green Mint.
“Memastikan produk tembakau baru menjalani evaluasi pra-pasar yang ketat oleh FDA adalah bagian penting dari misi kami untuk melindungi masyarakat—terutama anak-anak.Meskipun ini adalah produk-produk dengan rasa mint, data yang diserahkan ke FDA menunjukkan bahwa risiko penggunaan produk-produk ini di kalangan generasi muda tergolong rendah, dan pembatasan pemasaran yang ketat akan membantu mencegah paparan di kalangan generasi muda,” kata Mitch Zeller, JD, direktur Pusat Produk Tembakau FDA. .“Yang penting, bukti menunjukkan bahwa produk-produk ini dapat membantu perokok kecanduan yang menggunakan produk-produk pembakaran yang paling berbahaya untuk sepenuhnya beralih ke produk dengan potensi bahan kimia yang lebih sedikit berbahaya.”
Produk Verve adalah produk tembakau oral yang mengandung nikotin yang berasal dari tembakau, namun tidak mengandung tembakau potong, giling, bubuk, atau daun.Keempat produk tersebut dikunyah dan kemudian dibuang, bukan ditelan, setelah pengguna selesai menggunakan produk tersebut.Cakram dan kunyah berbeda sebagian berdasarkan teksturnya.Keduanya fleksibel, namun cakramnya kencang, dan kunyahannya lembut.Produk-produk ini ditujukan untuk pengguna tembakau dewasa.
Sebelum mengesahkan produk tembakau baru melalui jalur PMTA, berdasarkan undang-undang, FDA harus mempertimbangkan, antara lain, kemungkinan bahwa pengguna tembakau saat ini akan berhenti menggunakan produk tembakau dan kemungkinan bahwa mereka yang bukan pengguna tembakau akan mulai menggunakan produk tembakau.Penelitian menunjukkan kecil kemungkinannya bahwa remaja, bukan perokok, atau mantan perokok akan memulai atau kembali menggunakan tembakau dengan produk Verve.Pengguna produk Verve saat ini dan pengguna yang beralih sepenuhnya ke produk Verve umumnya terpapar lebih sedikit unsur berbahaya dan berpotensi membahayakan dibandingkan dengan rokok dan produk tembakau tanpa asap lainnya.Badan tersebut telah memposting ringkasan keputusan yang menjelaskan lebih lanjut dasar penerbitan perintah pemasaran untuk keempat produk tersebut.
Izin edar yang dikeluarkan hari ini mengizinkan keempat produk tembakau tersebut untuk dijual atau didistribusikan secara legal di Amerika Serikat, namun hal ini tidak berarti produk tersebut aman atau “disetujui FDA”, karena tidak ada produk tembakau yang aman.
Selain itu, FDA menerapkan pembatasan ketat terhadap cara produk Verve dipasarkan, termasuk melalui situs web dan platform media sosial, untuk membantu memastikan bahwa pemasaran hanya menargetkan orang dewasa.FDA akan mengevaluasi data baru yang tersedia mengenai produk melalui catatan pasca pemasaran dan laporan yang diperlukan dalam perintah pemasaran.Perusahaan diharuskan untuk melaporkan secara teratur kepada FDA dengan informasi mengenai produk di pasar, termasuk, namun tidak terbatas pada, studi penelitian konsumen yang sedang berlangsung dan telah selesai, periklanan, rencana pemasaran, data penjualan, informasi tentang pengguna saat ini dan baru, perubahan manufaktur. dan pengalaman buruk.
FDA akan mencabut perintah pemasaran jika FDA memutuskan bahwa pemasaran berkelanjutan suatu produk tidak lagi sesuai untuk melindungi kesehatan masyarakat, misalnya, sebagai akibat dari penggunaan produk secara signifikan oleh kaum muda.
Badan tersebut terus melakukan tinjauan pra-pasar terhadap ribuan permohonan produk tembakau dan tetap berkomitmen untuk berkomunikasi dengan masyarakat tentang kemajuannya, termasuk penerbitan perintah penolakan pemasaran untuk lebih dari satu juta produk rokok elektrik rasa yang tidak memiliki cukup bukti bahwa produk tersebut mempunyai manfaat. bagi perokok dewasa sehingga cukup untuk mengatasi masalah kesehatan masyarakat yang disebabkan oleh daya tarik produk-produk tersebut yang terdokumentasi dengan baik dan besar bagi kaum muda.
Waktu posting: 10 Januari 2022
