Agensi Juga Menolak Permohonan Produk Beraroma karena Gagal Menunjukkan Bahwa Pemasaran Produk Ini Sesuai untuk Perlindungan Kesehatan Masyarakat
Hari ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengumumkan bahwa pihaknya telah mengizinkan pemasaran tiga produk tembakau baru, menandai rangkaian produk sistem pengantaran nikotin elektronik (electronic nicotine delivery system/ENDS) pertama yang diberi izin oleh FDA melalui jalur Aplikasi Produk Tembakau Premarket (PMTA) .FDA mengeluarkan perintah pemasaran kepada Perusahaan Uap RJ Reynolds (RJR) untuk perangkat Vuse Solo Closed ENDS dan pod e-liquid rasa tembakau yang menyertainya, khususnya, Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1, dan Vuse Replacement Cartridge Asli 4,8% G2.Ketika Perusahaan Uap RJR menyerahkan data ke FDA yang menunjukkan bahwa pemasaran produk-produk ini sesuai untuk melindungi kesehatan masyarakat, otorisasi hari ini memungkinkan produk-produk ini dijual secara legal di AS.
“Izin yang diberikan hari ini merupakan langkah penting untuk memastikan semua produk tembakau baru menjalani evaluasi pra-pasar yang ketat dan ilmiah dari FDA.Data produsen menunjukkan bahwa produk rasa tembakau mereka dapat memberikan manfaat bagi perokok dewasa yang kecanduan dan beralih ke produk ini – baik secara keseluruhan atau dengan pengurangan konsumsi rokok secara signifikan – dengan mengurangi paparan mereka terhadap bahan kimia berbahaya,” kata Mitch Zeller, JD, direktur FDA. Pusat Produk Tembakau.“Kami harus tetap waspada dengan izin ini dan kami akan memantau pemasaran produk tersebut, termasuk apakah perusahaan tersebut gagal mematuhi persyaratan peraturan atau jika muncul bukti yang dapat dipercaya bahwa produk tersebut digunakan secara signifikan oleh individu yang sebelumnya tidak menggunakan produk tembakau, termasuk generasi muda. .Kami akan mengambil tindakan yang diperlukan, termasuk mencabut izinnya.”
Berdasarkan jalur PMTA, produsen harus menunjukkan kepada badan tersebut bahwa, antara lain, pemasaran produk tembakau baru akan sesuai untuk melindungi kesehatan masyarakat.Produk-produk ini dinyatakan memenuhi standar ini karena, di antara beberapa pertimbangan utama, badan tersebut menetapkan bahwa peserta penelitian yang hanya menggunakan produk resmi memiliki lebih sedikit paparan terhadap konstituen berbahaya dan berpotensi membahayakan (HPHC) dari aerosol dibandingkan dengan pengguna rokok yang dibakar.Penilaian toksikologi juga menemukan bahwa aerosol dari produk resmi secara signifikan kurang beracun dibandingkan rokok yang dibakar berdasarkan perbandingan data yang tersedia dan hasil studi nonklinis.Selain itu, FDA juga mempertimbangkan risiko dan manfaat bagi masyarakat secara keseluruhan, termasuk pengguna dan non-pengguna produk tembakau, dan yang terpenting, generasi muda.Hal ini termasuk peninjauan data yang tersedia mengenai kemungkinan penggunaan produk oleh generasi muda.Untuk produk-produk ini, FDA menetapkan bahwa manfaat potensial bagi perokok yang beralih sepenuhnya atau secara signifikan mengurangi penggunaan rokok mereka, akan lebih besar daripada risikonya bagi generasi muda, asalkan pemohon mengikuti persyaratan pasca-pemasaran yang bertujuan untuk mengurangi paparan dan akses generasi muda terhadap produk-produk tersebut.
Hari ini, FDA juga mengeluarkan 10 perintah penolakan pemasaran (MDO) untuk produk ENDS rasa yang dikirimkan dengan merek Vuse Solo oleh RJR.Karena potensi masalah informasi komersial yang bersifat rahasia, FDA tidak mengungkapkan secara publik produk dengan rasa tertentu.Produk-produk yang tunduk pada MDO untuk aplikasi pra-pasar tidak boleh diperkenalkan atau dikirimkan untuk diperkenalkan ke perdagangan antar negara bagian.Jika salah satu produk tersebut sudah ada di pasar, produk tersebut harus dikeluarkan dari pasar atau akan dikenakan sanksi.Pengecer harus menghubungi RJR jika ada pertanyaan tentang produk di inventaris mereka.Pihak agensi masih mengevaluasi permohonan perusahaan untuk produk rasa mentol dengan merek Vuse Solo.
FDA mengetahui Survei Tembakau Remaja Nasional (NYTS) tahun 2021 menemukan sekitar 10 persen siswa sekolah menengah yang saat ini menggunakan rokok elektrik menyebut Vuse sebagai merek biasa mereka.Badan tersebut menangani data ini dengan sangat serius dan mempertimbangkan risiko terhadap generasi muda ketika meninjau produk-produk ini.Bukti juga menunjukkan bahwa, dibandingkan dengan pengguna produk ENDS rasa non-tembakau, generasi muda cenderung tidak mulai menggunakan produk ENDS rasa tembakau dan kemudian beralih ke produk yang berisiko lebih tinggi, seperti rokok bakar.Data juga menunjukkan bahwa sebagian besar remaja dan dewasa muda yang menggunakan ENDS memulai dengan rasa seperti buah, permen atau mint, dan bukan rasa tembakau.Data ini memperkuat keputusan FDA untuk mengesahkan produk-produk rasa tembakau karena produk-produk ini kurang menarik bagi kaum muda dan mengesahkan produk-produk ini mungkin bermanfaat bagi pengguna rokok bakar dewasa yang sepenuhnya beralih ke ENDS atau secara signifikan mengurangi konsumsi rokok mereka.
Selain itu, izin yang berlaku saat ini menerapkan pembatasan pemasaran yang ketat terhadap perusahaan, termasuk pembatasan iklan digital serta pembatasan iklan radio dan televisi, untuk mengurangi potensi paparan iklan tembakau bagi generasi muda terhadap produk-produk tersebut.RJR Vapor Company juga diwajibkan untuk melapor secara berkala kepada FDA dengan informasi mengenai produk di pasar, termasuk, namun tidak terbatas pada, studi riset konsumen yang sedang berlangsung dan telah selesai, periklanan, rencana pemasaran, data penjualan, informasi tentang pengguna saat ini dan baru, perubahan manufaktur dan pengalaman buruk.
FDA dapat menangguhkan atau menarik perintah pemasaran yang dikeluarkan berdasarkan jalur PMTA karena berbagai alasan jika lembaga tersebut menentukan bahwa pemasaran lanjutan suatu produk tidak lagi “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat,” seperti jika ada dampak yang signifikan. peningkatan inisiasi pemuda.
Meskipun tindakan saat ini mengizinkan produk tembakau untuk dijual di AS, hal ini tidak berarti produk tersebut aman atau “disetujui FDA”.Semua produk tembakau berbahaya dan membuat ketagihan dan mereka yang tidak menggunakan produk tembakau sebaiknya tidak memulainya.
Permohonan untuk banyak ENDS dan produk tembakau baru lainnya yang beredar di pasaran mulai tanggal 8 Agustus 2016 harus diserahkan ke FDA paling lambat tanggal 9 September 2020. Badan tersebut telah mengambil tindakan terhadap lebih dari 98% permohonan yang diajukan sebelum batas waktu tersebut. .Hal ini termasuk mengeluarkan MDO untuk lebih dari satu juta produk ENDS beraroma yang tidak memiliki cukup bukti bahwa manfaat produk tersebut bagi perokok dewasa akan mengatasi masalah kesehatan masyarakat yang ditimbulkan oleh daya tarik produk tersebut yang terdokumentasi dengan baik dan besar bagi kaum muda.Baru-baru ini, FDA memposting contoh ringkasan keputusan MDO.Sampel ini tidak mencerminkan alasan keputusan untuk setiap tindakan MDO yang diambil oleh FDA.
Badan tersebut akan terus mengeluarkan keputusan mengenai permohonan, jika diperlukan, dan berkomitmen untuk berupaya melakukan transisi pasar saat ini ke pasar di mana semua produk ENDS yang tersedia untuk dijual telah menunjukkan bahwa pemasaran produk tersebut “sesuai untuk melindungi kesehatan masyarakat. .”
Waktu posting: 10 Januari 2022
