“FDA bertanggung jawab untuk memastikan bahwa produk tembakau baru telah melalui proses peninjauan peraturan yang sesuai untuk menentukan apakah produk tersebut memenuhi standar kesehatan masyarakat yang ditetapkan undang-undang sebelum dapat dipasarkan.Jika suatu produk tidak memenuhi standar tertentu maka lembaga mengeluarkan perintah penolakan permohonan pemasaran.Memasarkan produk tembakau baru di Amerika Serikat yang tidak memiliki izin edar dari FDA adalah tindakan ilegal.
Salah satu prioritas utama kami adalah memastikan bahwa produsen bertanggung jawab dalam memasarkan produk tembakau tanpa izin.Tindakan hari ini menunjukkan bahwa kami memprioritaskan penegakan hukum terhadap produsen produk tembakau yang menerima tindakan negatif atas permohonan mereka, seperti pemberitahuan Penolakan Pemasaran atau Menolak Mengajukan dan terus menjual secara ilegal produk yang tidak sah tersebut, serta produk yang gagal diproduksi oleh produsen. untuk mengajukan permohonan pemasaran.
Merupakan tanggung jawab kami untuk memastikan bahwa produsen produk tembakau mematuhi hukum untuk melindungi kesehatan masyarakat dan kami akan terus meminta pertanggungjawaban perusahaan karena melanggar hukum.”
informasi tambahan
● Hari ini, Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) mengeluarkan surat peringatan kepada 20 perusahaan karena terus memasarkan produk sistem pengiriman nikotin elektronik (ENDS) secara tidak sah yang termasuk dalam Perintah Penolakan Pemasaran (Marketing Denial Orders/MDOs).Ini adalah surat peringatan pertama yang dikeluarkan untuk produk-produk yang tunduk pada ketentuan MDO pada aplikasi produk tembakau pra-pasar (PMTA).
● FDA juga mengeluarkan surat peringatan hari ini atas pemasaran produk tembakau yang melanggar hukum kepada satu perusahaan yang menerima penetapan Refuse to File (RTF) pada PMTA mereka, satu perusahaan yang menerima penetapan RTF dan MDO pada PMTA mereka, dan enam perusahaan yang tidak menyampaikan aplikasi pra-pasar apa pun.
● Secara kolektif, 28 perusahaan ini telah mendaftarkan lebih dari 600.000 produk ke FDA.
● Pada tanggal 23 September, FDA telah mengeluarkan total 323 MDO, yang mencakup lebih dari 1.167.000 produk ENDS rasa.
● FDA akan terus memprioritaskan penegakan hukum terhadap perusahaan yang memasarkan produk ENDS tanpa izin yang diperlukan – terutama produk yang kemungkinan akan digunakan atau diinisiasi oleh generasi muda.
Waktu posting: 10 Januari 2022
